Pedoman Klausul 4.2 pada ISO 9001:2008

Sertifikasi ISO. Jakarta - Berikut ini informasi yang dimaksudkan untuk membantu pengguna ISO 9001:2008 memahami maksud dari persyaratan dokumentasi umum dari Standar Internasional.
a) Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran:

    * Persyaratan untuk kebijakan mutu didefinisikan dalam butir 5.3 dari ISO 9001:2008. Kebijakan mutu didokumentasikan harus dikendalikan sesuai persyaratan ayat 4.2.3.
      Catatan: Organisasi yang merevisi kebijakan mutu mereka untuk pertama kalinya, atau dalam rangka memenuhi persyaratan dalam ISO 9001:2008 diubah, harus memberikan perhatian khusus untuk butir 4.2.3 (c), (d) dan (g).
   
* Persyaratan untuk tujuan mutu didefinisikan dalam butir 5.4.1 ISO 9001:2008. Sasaran mutu didokumentasikan juga tunduk pada persyaratan dokumen kontrol dari butir 4.2.3.
b) Manual Mutu:

•  Klausul 4.2.2 ISO 9001:2008 menetapkan konten minimum untuk sebuah manual mutu. Format dan struktur dari manual adalah keputusan untuk setiap organisasi, dan akan bergantung pada ukuran budaya organisasi dan kompleksitas. Beberapa organisasi dapat memilih untuk menggunakan manual mutu untuk tujuan lain selain yang dari hanya mendokumentasikan SMM
•  Sebuah organisasi kecil mungkin akan sesuai untuk memasukkan deskripsi SMM seluruh dalam manual tunggal, termasuk semua prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar.
•  Organisasi besar mungkin perlu beberapa manual di tingkat global, nasional atau regional, dan hirarki yang lebih kompleks dokumentasi.
•  Manual mutu merupakan dokumen yang harus dikontrol sesuai dengan persyaratan ayat 4.2.3.

c) Prosedur yang wajib terdokumentasi:

    * ISO 9001:2008 khusus mengharuskan organisasi untuk memiliki "prosedur yang wajib terdokumentasi" untuk enam kegiatan berikut:
      4.2.3 Pengendalian dokumen
      4.2.4 Pengendalian catatan
      8.2.2 Audit internal
      8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
      8.5.2 Tindakan korektif
      8.5.3 Tindakan Pencegahan

•  Prosedur ini didokumentasikan harus dikontrol sesuai dengan persyaratan ayat 4.2.3
• Beberapa organisasi mungkin merasa nyaman untuk menggabungkan prosedur untuk beberapa kegiatan ke dalam prosedur terdokumentasi tunggal (misalnya, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan). Lain dapat memilih untuk dokumen aktivitas yang diberikan dengan menggunakan lebih dari satu prosedur terdokumentasi (misalnya, audit internal). Keduanya diterima.
• Beberapa organisasi (khususnya organisasi besar, atau mereka dengan proses yang lebih kompleks) mungkin memerlukan prosedur dokumentasi tambahan (khususnya yang berkaitan dengan proses realisasi produk) untuk menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif.
• Organisasi-organisasi lainnya mungkin juga memerlukan prosedur tambahan, tetapi ukuran dan / atau budaya organisasi bisa memungkinkan ini secara efektif diterapkan tanpa harus didokumentasikan. Namun, dalam rangka untuk menunjukkan sesuai dengan ISO 9001:2008, organisasi harus mampu memberikan bukti obyektif (tidak harus didokumentasikan) yang SMM perusahaan telah efektif diterapkan.

d) Dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya:

    * Dalam rangka bagi suatu organisasi untuk menunjukkan pelaksanaan yang efektif dari QMS nya, mungkin perlu untuk mengembangkan dokumen-dokumen lain dari prosedur yang terdokumentasi. Namun, hanya dokumen secara khusus yang disebutkan dalam ISO 9001:2008 yaitu :

•       Kebijakan mutu (ayat 4.2.1.a)
•       Sasaran mutu (ayat 4.2.1.a)
•       Pedoman Mutu (ayat 4.2.1.b)

    * Ada beberapa persyaratan ISO 9001:2008 di mana organisasi dapat menambahkan nilai pada sistem manajemen mutu dan memperlihatkan kesesuaian dengan penyusunan dokumen lainnya, meskipun standar tidak secara khusus meminta mereka. Contoh dapat meliputi:

•       Bisnis proses
•       Struktur Organisasi
•       Spesifikasi
•       Intruksi kerja
•       Dokumen berisi komunikasi internal
•       Jadwal Produksi
•       Daftar Pemasok yang disetujui
•       Test dan rencana inspeksi
•       Rencana mutu

    * Semua dokumen tersebut harus dikontrol sesuai dengan persyaratan ayat 4.2.3 dan / atau 4.2.4, yang berlaku
e) Records ( Catatan) :

•   Contoh catatan khusus disyaratkan oleh ISO 9001:2008 disajikan dalam Lampiran B.
•   Organisasi bebas untuk mengembangkan catatan lain yang mungkin diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian, produk mereka proses dan sistem manajemen mutu.
•   Persyaratan untuk kontrol catatan berbeda dengan dokumen lain, dan semua catatan harus dikendalikan menurut klausul 4.2.4 dari ISO 9001:2008.

Sertifikasi ISO

Artikel Terkait